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Estados Unidos aprueba el uso de Aducanumab: un fármaco para tratar el Alzheimer

El lunes, 7 de junio, los oficiales de la FDA, la agencia americana del medicamento, concluyeron la utilidad del fármaco Aducanumab (Aduhelm®), de la farmacéutica Biogen, en personas con deterioro cognitivo y Alzheimer en fase inicial y, por tanto, se aprobó el uso de este tratamiento en Estados Unidos.

Sin embargo, en esta misma resolución, las autoridades sanitarias americanas también han solicitado un ensayo clínico adicional posterior a la aprobación para verificar los beneficios del medicamento. Si este nuevo ensayo no consigue demostrar que existen dichos beneficios, la FDA podría llegar a revocar esta decisión y retirar Aducanumab del mercado americano.

Se trata del primer medicamento aprobado desde 2003 para el tratamiento de una enfermedad cada vez más prevalente y que, según datos de la Alzheimer’s Association, afecta ya a más de seis millones de americanos, lo que representa cerca del 12% de su población mayor de 65 años.

¿Qué es Aducanumab?

Aducanumab, comercializado con el nombre de Aduhelm®, es un fármaco del grupo de los anticuerpos monoclonales dirigido a la proteína beta 42. Este fármaco se administra por vía intravenosa una vez al mes, en una infusión de una hora aproximadamente.

¿Qué beneficios tiene?

Aduhelm reduce el depósito de beta amiloide en el cerebro, uno de los principales objetivos biológicos en la búsqueda de un tratamiento eficaz en la enfermedad de Alzheimer. Esto significa que es un fármaco que permite frenar el curso de la enfermedad, aunque, como la FDA señalaba, no presenta resultados suficientemente satisfactorios en el aspecto clínico. Es por ello por lo que se le ha solicitado al laboratorio responsable, Biogen, un nuevo ensayo clínico.

¿A qué tipo de paciente va dirigido Aduhelm?

Este fármaco está destinado a las personas con diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL o MCI por sus siglas en inglés) o bien con diagnóstico de demencia tipo Alzheimer en fase leve.

¿Cuándo estará disponible en Europa?

Pese a la gran trascendencia de la noticia, por el momento Aducanumab no está disponible en Europa, pues para acceder a su tratamiento se debe esperar a la aprobación de la EMA (European Medicines Agency) y de las agencias estatales, en el caso español, de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Ace Alzheimer Center Barcelona, líderes en la investigación y el tratamiento de la demencia

Como referente internacional en la investigación de nuevos tratamientos, Ace Alzheimer Center Barcelona participó en el ensayo clínico de Biogen para el fármaco Aducanumab. Durante el ensayo clínico, fuimos el sexto centro que más personas pudo incluir en el estudio a nivel mundial y el primero de Europa. Además, con sólo un 15% de fallos de inclusión, fuimos el centro más eficiente del ensayo.

Desde Ace Alzheimer Center Barcelona valoramos muy positivamente la aprobación del fármaco Aducanumab por parte de la FDA. La doctora Boada, que fue la investigadora principal del ensayo clínico en Ace, lo considera “una noticia muy esperada y deseada dentro del mundo Alzheimer. A partir de este momento habrá un antes y un después en la investigación y el tratamiento de las personas en estadios leves y moderados.” Además, la doctora añade que “es un aliento de esperanza para las familias que conviven con el Alzheimer ahora y en los próximos años.”

La directora médica de Ace ha querido señalar que es vital "realizar un diagnóstico cuidadoso, exquisito y a tiempo para encontrar el fármaco apropiado para los pacientes apropiados. Sabemos que la enfermedad empieza antes de cualquier síntoma, y esto nos debe mover a hacer una detección precoz.”

Desde 2008, el equipo médico de Ace realiza revisiones gratuitas de memoria a personas mayores de 50 años con el fin de lograr este objetivo: acercarnos a una detección temprana, que permita predecir el Alzheimer antes de que aparezcan los primeros síntomas.

Agradecemos la generosidad de los pacientes y familias de todo el mundo que participaron en el estudio y, muy especialmente, a quienes aceptaron participar en él a través de Ace Alzheimer Center Barcelona. La colaboración de todos nos acerca a conseguir nuestro reto; hacer que el Alzheimer sea historia.

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